SHENTEK® PG13 殘(can)留(liu) DNA 檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)盒，可(ke)對(dui)(dui)各類生物制品(pin)(pin)的(de)中(zhong)間品(pin)(pin)、半成品(pin)(pin)及成品(pin)(pin)中(zhong) PG13 宿主細胞(bao) DNA 進行定量(liang)(liang)(liang)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)分析。該試(shi)(shi)劑(ji)盒基于 PCR 熒光探(tan)針(zhen)法原理，實現(xian)對(dui)(dui)樣(yang)品(pin)(pin)中(zhong) PG13 殘(can)留(liu) DNA 的(de)定量(liang)(liang)(liang)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)，不僅檢(jian)(jian)(jian)測(ce)快速、專一性(xing)(xing)強、性(xing)(xing)能(neng)穩定可(ke)靠，檢(jian)(jian)(jian)測(ce)限(xian)還能(neng)達(da)到(dao) fg 級別。試(shi)(shi)劑(ji)盒內配套(tao)有 PG13 DNA 定量(liang)(liang)(liang)參考(kao)品(pin)(pin)，且需與 SHENTEK® 宿主細胞(bao)殘(can)留(liu) DNA 樣(yang)本前處理試(shi)(shi)劑(ji)盒搭配使(shi)用，方(fang)可(ke)準確定量(liang)(liang)(liang)樣(yang)品(pin)(pin)中(zhong)的(de) PG13 殘(can)留(liu) DNA。整個分析系統通過(guo)優化(hua)前處理與檢(jian)(jian)(jian)測(ce)步驟的(de)兼容(rong)性(xing)(xing)，能(neng)明顯提升對(dui)(dui) PG13 細胞(bao)微量(liang)(liang)(liang) DNA 殘(can)留(liu)的(de)回收率及定量(liang)(liang)(liang)準確度(du)。 宿主細胞(bao)殘(can)留(liu)DNA 檢(jian)(jian)(jian)測(ce)需根據樣(yang)品(pin)(pin)基質特性(xing)(xing)選擇適配的(de)提取方(fang)法（如(ru)磁(ci)珠(zhu)法），去(qu)除雜質與抑制物。江蘇E.coli宿主細胞(bao)殘(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)(jian)測(ce)常用知識

SHENTEK®NS0&SP2/0殘(can)(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)(ji)盒(he)(he)，可對各類生物制品(pin)(pin)及(ji)藥品(pin)(pin)的中(zhong)(zhong)間品(pin)(pin)、半成品(pin)(pin)與成品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)NS0或(huo)(huo)SP2/0宿(su)(su)主(zhu)細(xi)(xi)胞DNA進行(xing)定(ding)量(liang)(liang)(liang)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)。該(gai)試劑(ji)(ji)盒(he)(he)基于(yu)熒光探針法(fa)原理(li)(li)，實現對樣(yang)品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)NS0或(huo)(huo)SP2/0殘(can)(can)留(liu)DNA的定(ding)量(liang)(liang)(liang)分(fen)析，具備檢(jian)(jian)(jian)測(ce)快速(su)、專一性強(qiang)、性能穩定(ding)可靠(kao)的特點，檢(jian)(jian)(jian)測(ce)限(xian)可達(da)到fg級別。試劑(ji)(ji)盒(he)(he)內配(pei)套SP2/0&NS0DNA定(ding)量(liang)(liang)(liang)參考品(pin)(pin)，且與SHENTEK®宿(su)(su)主(zhu)細(xi)(xi)胞殘(can)(can)留(liu)DNA樣(yang)本前處理(li)(li)試劑(ji)(ji)盒(he)(he)搭配(pei)使用，可準確(que)定(ding)量(liang)(liang)(liang)樣(yang)品(pin)(pin)中(zhong)(zhong)殘(can)(can)留(liu)的微(wei)量(liang)(liang)(liang)NS0或(huo)(huo)SP2/0細(xi)(xi)胞DNA。整個分(fen)析系(xi)統通過優化(hua)前處理(li)(li)與檢(jian)(jian)(jian)測(ce)步驟的兼容性，能有效提(ti)升對NS0&SP2/0細(xi)(xi)胞微(wei)量(liang)(liang)(liang)DNA殘(can)(can)留(liu)的回(hui)收(shou)率及(ji)定(ding)量(liang)(liang)(liang)準確(que)度。 江蘇qPCR法(fa)宿(su)(su)主(zhu)細(xi)(xi)胞殘(can)(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)(jian)測(ce)湖州(zhou)申(shen)科(ke)生物系(xi)列宿(su)(su)主(zhu)細(xi)(xi)胞殘(can)(can)留(liu)DNA檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試劑(ji)(ji)盒(he)(he)已成功用于(yu)國內外藥品(pin)(pin)注冊申(shen)報。

湖州申(shen)科生物的產品研發與(yu)制(zhi)造(zao)過程遵循 ISO13485 質(zhi)量(liang)管理體系要求開展，并參(can)照(zhao) CDE《生物制(zhi)品質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)分析(xi)方(fang)法(fa)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)技術(shu)審評(ping)一般(ban)原則(ze)》、《中(zhong)國藥典》9101 分析(xi)方(fang)法(fa)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)指(zhi)導原則(ze)及 ICH Q2 (R2)《分析(xi)方(fang)法(fa)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)指(zhi)導原則(ze)》等(deng)法(fa)規文件，對 SHENTEK 系列宿主細胞殘(can)留檢測試劑(ji)盒實(shi)施了全(quan)面性能驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)，涵蓋線性、范(fan)圍、準(zhun)確性、定量(liang)限(xian)、精(jing)(jing)密(mi)度(du)、耐用(yong)(yong)性、專屬(shu)性等(deng)項目，結(jie)果符合法(fa)規標準(zhun)。公司(si)可(ke)向用(yong)(yong)戶提供試劑(ji)盒的詳細驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報告(gao)，用(yong)(yong)戶若采用(yong)(yong)此(ci)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報告(gao)，只需(xu)開展針(zhen)對樣(yang)品的適用(yong)(yong)性驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)（含精(jing)(jing)密(mi)度(du)實(shi)驗(yan)(yan)(yan)與(yu)回(hui)收率實(shi)驗(yan)(yan)(yan)）即可(ke)。

SHENTEK®豬源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)/牛(niu)(niu)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)殘(can)(can)留(liu)DNA檢測試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)，可對(dui)各類生物材(cai)(cai)料（如生物修復膜、生物補片、脫細(xi)胞基(ji)質等）中(zhong)的豬源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)/牛(niu)(niu)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)DNA進行定(ding)(ding)量(liang)檢測。該試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)基(ji)于PCR熒(ying)光(guang)探針法原理，實現對(dui)樣品(pin)中(zhong)殘(can)(can)留(liu)豬源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)/牛(niu)(niu)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)DNA的定(ding)(ding)量(liang)分(fen)析，具備檢測快速、專一性強、性能(neng)穩定(ding)(ding)可靠的特點，檢測限可達(da)到fg級別。試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)內配套豬源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)/牛(niu)(niu)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)（Porcine/Bovine）DNA定(ding)(ding)量(liang)參(can)考品(pin)，且(qie)與SHENTEK®動物源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)性生物材(cai)(cai)料殘(can)(can)留(liu)DNA提取(qu)試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)（磁珠法）搭(da)配使用。整個分(fen)析系統通(tong)過優化前處(chu)理與檢測步驟(zou)的兼(jian)容性，能(neng)有效提升對(dui)豬源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)或(huo)牛(niu)(niu)源(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)微(wei)量(liang)DNA殘(can)(can)留(liu)的回收(shou)率及定(ding)(ding)量(liang)準確度。 湖州申科生物宿主(zhu)細(xi)胞殘(can)(can)留(liu) DNA 檢測試(shi)(shi)劑(ji)盒(he)(he)用 qPCR 法定(ding)(ding)量(liang)檢測多(duo)種宿主(zhu) DNA。

宿(su)主細(xi)胞(bao)殘(can)(can)留DNA樣本前(qian)處理(li)試(shi)劑(ji)盒(he)（磁珠法）機裝(zhuang)版，適(shi)(shi)用(yong)于生物制(zhi)品樣品的(de)前(qian)處理(li)環節，能(neng)穩(wen)定(ding)高(gao)效獲取樣品中的(de)微量宿(su)主細(xi)胞(bao)DNA。該(gai)試(shi)劑(ji)盒(he)可(ke)在細(xi)胞(bao)裂解(jie)液、澄清上清、純(chun)化中間品等多種復雜基(ji)質(zhi)緩沖(chong)液中，實(shi)現(xian)DNA的(de)穩(wen)定(ding)提取與高(gao)回收率(lv)，且適(shi)(shi)配(pei)多種基(ji)質(zhi)緩沖(chong)溶液，可(ke)有(you)效提取純(chun)化微量DNA。此外，該(gai)試(shi)劑(ji)盒(he)能(neng)與各類(lei)SHENTEK®宿(su)主細(xi)胞(bao)（包括CHO、大腸桿菌E.coli、Vero、酵母、NS0、Human、MDCK、Sf9&AcNPV、Hi5&AcNPV、質(zhi)粒(li)、SV40LTA&EIA等）DNAqPCR檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(he)搭配(pei)使用(yong)。 SHENTEK? 系(xi)列宿(su)主細(xi)胞(bao)殘(can)(can)留DNA檢(jian)測試(shi)劑(ji)盒(he)適(shi)(shi)配(pei)SHENTEK-96S等常用(yong)PCR設備。江蘇(su)E.coli宿(su)主細(xi)胞(bao)殘(can)(can)留DNA檢(jian)測常用(yong)知識(shi)

湖州申科生物(wu)rHCDpurify前處(chu)理系(xi)統搭(da)配系(xi)列(lie)宿主(zhu)細(xi)(xi)胞殘(can)留DNA檢測(ce)試劑盒，減少手(shou)動(dong)操作誤差(cha)。江(jiang)蘇E.coli宿主(zhu)細(xi)(xi)胞殘(can)留DNA檢測(ce)常用知(zhi)識

啟(qi)動宿主細胞殘留(liu) DNA（HCD）檢測方法(fa)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)前，需圍繞文(wen)件要(yao)求與樣(yang)品(pin)處理(li)(li)兩大維度做好準(zhun)(zhun)(zhun)備。文(wen)件要(yao)求上，應(ying)通(tong)過研(yan)究方案、研(yan)究計劃、報告或標準(zhun)(zhun)(zhun)操作(zuo)程序（SOP），提前明確(que)規范(fan)生(sheng)物分析(xi)方法(fa)的具體(ti)內(nei)(nei)容，為后續驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)奠定合規基礎。樣(yang)品(pin)處理(li)(li)方面，若檢測中樣(yang)品(pin)出現(xian)抑制現(xian)象，可(ke)考慮采用(yong)稀(xi)釋(shi)方式解(jie)決，但稀(xi)釋(shi)后的檢測值需處于(yu)可(ke)信區間內(nei)(nei)；對(dui)于(yu)復雜樣(yang)品(pin)，若稀(xi)釋(shi)無法(fa)消除抑制影響，則(ze)需通(tong)過樣(yang)品(pin)前處理(li)(li)手段(duan)提取 DNA 后再開(kai)展檢測，以(yi)此(ci)保(bao)障檢測結果(guo)的準(zhun)(zhun)(zhun)確(que)可(ke)靠，確(que)保(bao) HCD 方法(fa)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)高效、順利推進。 江蘇(su)E.coli宿主細胞殘留(liu)DNA檢測常(chang)用(yong)知識